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Edex (Alprostadil zur Injektion) Sterile Pulver und Diluent (sterile 0,9% Natriumchlorid) in Cartridges BESCHREIBUNG Edex wird in Einzeldosis-Zweikammer-Kartuschen geliefert. Edex Injektionsvorrichtung wird verwendet, um die intrakavernöse Injektion von Alprostadil zu verabreichen. Der chemische Name für Alprostadil ist (1R, 2R, 3R) -3-Hydroxy-2 - [(E) - (3S) -3-hydroxy-1-octenyl] -5-oxocyclopentane Heptansäure. Die empirische Formel ist C 20 H 34 O 5 und das Molekulargewicht beträgt 354,49. Die chemische Struktur ist: Die α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex verbessert die Wasserlöslichkeit von Alprostadil. Die empirische Formel von α-Cyclodextrin ist C 36 H 60 O 30 und das Molekulargewicht beträgt 972,85. Die chemische Struktur ist: Alprostadil Alfadex ist ein weißes, geruchloses, hygroskopisches Pulver. Es ist leicht löslich in Wasser und praktisch unlöslich in Ethanol, Ethylacetat und Ether. Nach dem Auflösen der Wirkstoff Alprostadil distanziert sofort von der α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos und hat einen pH-Wert zwischen 4,0 und 8,0. Wenn die Einzeldosis, Patrone Zweikammer entweder 10,75, 21,5 oder 43,0 mcg von Alprostadil enthält, in die Edex Injektionsvorrichtung angeordnet ist, und der Rekonstitution ist der lieferbaren Menge an Alprostadil in jedem Milliliter 10, 20 oder 40 Mikrogramm, respectively. KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE Alprostadil (PGE 1) ist eines der Prostaglandine, eine Familie von natürlich sauren Lipiden mit verschiedenen pharmakologischen Wirkungen auftreten. Endogene PGE 1 aus Dihomo-gamma-Linolensäure abgeleitet ist, eine Fettsäure innerhalb der Phospholipide von Zellmembranen gefunden. Als endogene Substanz übt PGE 1 seine biologischen Wirkungen entweder direkt oder indirekt durch die Regelung und die Synthese und Wirkung anderer Hormone und Mediatoren zu modifizieren. Wirkungs Alprostadil ist eine glatte Muskelrelaxans. Precontracted isolierte Präparate des menschlichen Schwellkörper, Corpus spongiosum und Schwellkörper Arterie durch Alprostadil entspannt. Alprostadil wurde an spezifische Rezeptoren in menschlichen penile Gewebe zu binden, dargestellt ist. Zwei Arten von Rezeptoren, die in ihrer PGE 1 Bindungsaffinität unterscheiden, wurden identifiziert. Die Bindung von Alprostadil an seine Rezeptoren durch eine Erhöhung der intrazellulären cAMP-Spiegel begleitet. Menschlichen Schwellkörper glatten Muskelzellen reagieren durch Freisetzung intrazellulären Calciums in das umgebende Medium zu Alprostadil. Relaxation der glatten Muskulatur wird mit einer Reduzierung der cytoplasmatischen freien Calciumkonzentration assoziiert. Alprostadil dämpft auch präsynaptischen Noradrenalinfreisetzung im Schwellkörper, die für die Aufrechterhaltung einer schlaffen und nicht-erigierten Penis wesentlich ist. Alprostadil induziert Erektion durch Entspannung der trabekulären glatten Muskulatur und durch Erweiterung der Schwellkörper Arterien. Dies führt zu einer Ausweitung der lacunar Räume und Einschließen von Blut durch die Venen gegen die Tunica albuginea Komprimieren, ein Verfahren, wie der Korporal venookklusive Mechanismus bezeichnet. Pharmacokinetics Alpha-Cyclodextrin Nach der Rekonstitution 1 PGE distanziert sofort von der α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex; die in vivo Anordnung der beiden Komponenten erfolgt unabhängig nach der Verabreichung. Nach intravenöser Infusion von radiomarkiertem α-Cyclodextrin an gesunden Probanden wurden die radiomarkierten Komponenten innerhalb von 24 Stunden schnell beseitigt, Urin für 0,1% für 81-83% der Radioaktivität und Kot ausmacht. Es gab keine Anzeichen für signifikante Akkumulation von radiomarkiertem α-Cyclodextrin in dem Körper selbst nach 7 Tagen wiederholt intravenöse Injektion. verbleibende in den Penis 1 Stunde nach der Verabreichung nach intrakavernöse Verabreichung in Affen, wurde radioaktiv markiertes α-cyclodextrin schnell von der Injektionsstelle mit weniger als 0,1% der Dosis verteilt. Es gab keine Anzeichen von Gewebebindung von radiomarkiertem α-Cyclodextrin in monkeys. Alprostadil Absorption Nach intracavernous Injektion von 20 mcg Edex 18,9 pg / mL (für Basis korrigiert) innerhalb von 2 bis 5 Minuten und fiel auf endogene Plasmaspiegel innerhalb von 2 Stunden (Tabelle 1). Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil von systemischen Exposition geschätzt etwa 98% im Vergleich zur gleichen Dosis durch eine intravenöse Infusion kurzfristige gegeben. Verteilung Das Verteilungsvolumen für PGE 1 wurde nicht geschätzt. Ungefähr 93% der PGE 1 im Plasma gefunden ist proteingebunden. Stoffwechsel PGE 1 im corpus cavernosum nach intrakavernöse Verabreichung metabolisiert. PGE 1 den systemischen Kreislauf eintritt, rasch und weitgehend in der Lunge mit einem ersten Pass pulmonalen Eliminierung von 60 bis 90% der PGE 1. Enzymatische Oxidation der C15-Hydroxygruppe durch Reduktion des C13, 14-Doppelbindung erzeugt gefolgt metabolisiert die primären Metaboliten 15-Keto-PGE 1. 15-Keto-PGE 0 und PGE 0. 15-Keto-PGE 1 wurde nur in vitro in homogenisierten Lungenpräparate erfasst wurde, während 15-Keto-PGE 0 und PGE 0 haben wurde im Plasma gemessen. Im Gegensatz zu den 15-keto-Metaboliten, die weniger pharmakologisch aktiv als die Stammverbindung, 0 PGE ähnlich in Potenz zu PGE 1 in vitro isolierten tierischen Organen verwendet wird. Nach intracavernous Injektion von 20 mcg Edex 2,3 pg / ml von einer Abnahme auf das Ausgangsniveau in einigen Stunden gefolgt (für die Baseline korrigiert). Ausscheidung Nach dem weiteren Abbau von PGE 1 durch Beta und Omega-Oxidation sind die Hauptmetaboliten in erster Linie im Urin (88%) und Kot (12%) über 72 Stunden und Gesamtausscheidung im Wesentlichen abgeschlossen ist (92%) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden. Kein unverändertes PGE 1 wurde im Urin und es gibt keine Beweise für Geweberetention von PGE 1 und seiner Metaboliten gefunden. Nach intrakavernösen Injektion von 20 mcg Edex 31,1 Minuten, respectively. Die terminale Halbwertszeit von PGE 1 in gesunden Freiwilligen wurde um 9-11 Minuten zu berechnen, die mit dem in der Literatur (8 Minuten) berichtet konsistent ist. Die mittlere Gesamt-Clearance von PGE 1 bei Patienten mit erektiler Dysfunktion wurde berechnet, um 115 l / min nach einer intravenösen Infusion von 20 mcg Alprostadil zu sein. Der obige Wert überschritten Herzleistung anzeigt extensiven und schnellen Beseitigung von PGE 1 in der Lunge und / oder Blut. Besondere Patienten Klinische Studien In zwei Studien [Protokollnummern KU-620-001 (Studie 1) und KU-620-002 (Studie 2)], die Sicherheit und Wirksamkeit von Edex mit einer Diagnose der erektilen Dysfunktion bei 347 Männern ausgewertet wurden aufgrund vaskulogener, neurogene und / oder gemischte Ätiologie. Jede Studie bestand aus drei Phasen: eine In-Office-Dosis-Titration Phase, eine zweiwöchige doppelblinden Crossover-Phase zu Hause, und eine Open-Label zu Hause Behandlungsphase, die für 12 Monate dauerte (Studie 1) oder sechs Monate (Studie 2). Während der Dosis-Titration Phase individualisiert optimale Dosen von Edex für sechs oder 12 Monate, und das Auftreten einer Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr wurde nach jeder Injektion dokumentiert. Ergebnisse Studie 1: Hundert vierzehn Männer mit einem mittleren Alter von 53 Jahren (von 22 bis 65 Jahre) wurden in der ersten Phase eingeschrieben. Die mittlere optimale Dosis betrug 13,8 mcg (Bereich 1 bis 20 mcg). Sechsundsiebzig Prozent (87/114) der Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penis Knicken-Test. Unter den 71% (81/114) der Patienten, die Placebo-kontrollierten Phase getreten ist, eine ausreichende Erektion für den Geschlechtsverkehr wurde in 74% erreicht (60/81) der Patienten Edex folgende blieb im Wesentlichen unverändert während der gesamten Studiendauer. Studie 2: Zweihundert dreiunddreißig Männer mit einem mittleren Alter von 59,8 Jahren (23-74 Jahre) wurden in der ersten Phase eingeschrieben. Die mittlere optimale Dosis betrug 25,9 mcg (Bereich 1 bis 40 mcg). Dreiundsiebzig Prozent (171/233) der Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penis Knicken-Test. Unter den 60% (141/233) der Patienten, die Placebo-kontrollierten Phase getreten ist, eine ausreichende Erektion für den Geschlechtsverkehr wurde in 73% erreicht (103/141) der Patienten Edex folgende blieb im Wesentlichen unverändert während der gesamten Studiendauer. Indikationen und Gebrauch Edex ist für die Behandlung der erektilen Dysfunktion angegeben aufgrund neurogene, vaskulogener, psychogener oder gemischte Ätiologie. KONTRA Edex sollten nicht verwendet werden: bei Männern, die Bedingungen, die für Priapismus, wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellanlage, multiples Myelom oder Leukämie [siehe Warnungen] prädisponieren. für die Behandlung von ED bei Männern mit fibrotischen Zuständen des Penis, wie Cavernosal Fibrose oder Peyronie-Krankheit [siehe Vorsichtsmaßnahmen] bei Männern mit Penis-Implantate WARNHINWEISE Verlängerte Erektionen größer als vier Stunden Dauer traten bei 4% aller Patienten zu 24 Monate behandelt werden. Die Inzidenz von Priapismus (Erektionen mehr als 6 Stunden Dauer) war sollten (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) langsam auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Der Patient muss angewiesen werden, sofort zu seinem behandelnden Arzt zu melden oder, falls nicht verfügbar, sofort medizinische Hilfe für jede Erektion zu suchen, die länger als sechs Stunden anhält. Wird Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann Penis Gewebeschäden und dauerhaften Verlust der Potenz führen. VORSICHTSMASSNAHMEN General 1) intrakavernöse Injektionen von Edex kann zu erhöhten peripheren Blutspiegel von PGE 1 und seiner Metaboliten führen, insbesondere bei jenen Patienten mit signifikanten Schwellkörper venöse Leckage. Erhöhte peripheren Blutspiegel von PGE 1 und seine Metaboliten zu Hypotension und / oder Schwindel führen. 2) Regelmäßige Follow-up von Patienten mit einer sorgfältigen Prüfung des Penis zu Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (beispielsweise 3 Monate), wird dringend empfohlen, die Penis-Änderungen zu identifizieren, zu empfehlen. Die Gesamtinzidenz von Penisfibrose, einschließlich Peyronie-Krankheit in klinischen Studien berichtet, bis zu 24 Monate mit Edex sollte bei Patienten abgesetzt werden, die Penis-Deviation, Cavernosal Fibrose entwickeln, oder Peyronie-Krankheit. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Penis Anomalie nachlässt. 3) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationen von Edex und anderen vasoaktiven Mitteln systematisch nicht untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen. 4) Nach dem Einspritzen der Lösung Edex, Kompression der Injektionsstelle für fünf Minuten, oder bis die Blutung aufhört, notwendig. Bei Patienten, die Antikoagulantien wie Warfarin oder Heparin, haben Neigung kann für Blutungen nach intracavernous Injektion erhöht. 5) Basiswert behandelbaren medizinischen Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor Beginn der Therapie mit Edex diagnostiziert und behandelt werden. 6) Edex verwendet eine superfeine (29 Gauge) Nadel. Wie bei allen superfeinen Nadeln besteht die Möglichkeit von Nadelbruch. Eine sorgfältige Unterricht in der richtigen Handhabung des Patienten und Injektionstechniken kann das Potenzial für Nadelbruch zu minimieren. 7) Der Patient sollte angewiesen werden, nicht wieder zu verwenden oder Nadeln oder Patronen zu teilen. Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten erlauben sollte der Patient nicht jemand anderes seine Medizin zu verwenden. 8) Herz-Kreislauf Risiko in Zusammenhang mit Vorerkrankungen Es besteht ein Potenzial für kardiale Risiko der sexuellen Aktivität bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen bereits existierenden. Daher Behandlungen für erektile Dysfunktion, einschließlich Edex. im Allgemeinen sollte nicht von Männern angewendet werden, für die sexuelle Aktivität wegen ihres zugrundeliegenden kardiovaskulären Status nicht ratsam ist. Darüber hinaus sollte die Bewertung der erektilen Dysfunktion eine Bestimmung zugrunde liegende Ursachen sind und die Identifizierung geeigneter Behandlung nach einer kompletten medizinischen Beurteilung. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Heparin (5000 IE) und Alprostadil intravenöse Infusion (90 mcg über 3 Stunden) wurde untersucht. Die Ergebnisse zeigen wesentliche Änderungen in partiellen Thromboplastinzeit (140% Zunahme) und die Thrombinzeit (120% Anstieg). Daher ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Edex ausgeübt werden. Informationen für Patienten Um einen sicheren und effektiven Einsatz von Edex Patronen gewährleisten. Edex Dicke. Ein normaler Kuchen kann geknackt oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Kassette beschädigt ist, kann der Kuchen in der Größe schrumpfen. Die Patrone darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt ist oder der Kuchen ist im Wesentlichen in der Größe verringert. Wenn die Dosierung verschrieben weniger als 1 ml Edex darf nicht mit anderen Personen, wiederverwendet oder ausgetauscht werden. Die Dosis von Edex sollte zwischen jedem Gebrauch nicht mehr als 3 mal pro Woche, mit mindestens 24 Stunden verwendet werden. Die Patienten sollten die am häufigsten mit Edex der möglichen Nebenwirkungen der Therapie bewusst sein, auftretende Penis Schmerzen während und / oder nach der Injektion in der Regel mild bis mittelschwer. Eine potenziell schwerwiegende unerwünschte Reaktion mit intracavernous Therapie ist Priapismus. Dementsprechend sollte der Patient angewiesen werden, der Arztpraxis zu wenden Sie sich sofort oder, falls nicht verfügbar, sofort ärztliche Hilfe zu suchen, wenn eine Erektion länger als 6 Stunden anhält. Der Patient sollte keine penile Schmerzen berichten, die nicht vorhanden war, bevor oder dass in der Intensität erhöht, sowie das Auftreten von Knötchen oder hartem Gewebe im Penis zu seinem Arzt so schnell wie möglich. Wie bei jeder Injektion, Infektion ist möglich. Die Patienten sollten dem Arzt angewiesen werden, jede Penis Rötung zu berichten, Schwellung, Empfindlichkeit oder Krümmung des erigierten Penis. Der Patient muss der Arztpraxis für regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der therapeutischen Nutzen und die Sicherheit der Behandlung mit Edex besuchen. Hinweis: Personen, die sexuell aktiv sind, sollten sich über die Schutzmaßnahmen beraten werden, die zum Schutz gegen die Verbreitung von sexuell übertragbaren Krankheiten erforderlich sind, einschließlich des humanen Immundefizienz-Virus (HIV). Verwendung intracavernous Edex kann eine kleine Menge von Blutungen an der Injektionsstelle hervorrufen. Bei Patienten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten infiziert, könnte dies das Risiko der Übertragung von Blut übertragbaren Krankheiten zwischen den Partnern zu erhöhen. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Alprostadil zeigte keine Hinweise auf Mutagenität in drei in-vitro-Tests, einschließlich der AMES bakteriellen Rückmutationstest, einem vorderen Genmutationstest in chinesischen Hamsters Lunge (V79) Zellen und einer Chromosomenaberration Test in menschlichen peripheren Lymphozyten. Alprostadil nicht produzieren Schäden an Chromosomen oder im mitotischen Apparat in der in-vivo-Ratten-Mikrokerntest. Alprostadil verursachte keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung, wenn sie bei Dosierungen von 2 bis 200 mcg / kg / Tag intraperitoneal männlichen oder weiblichen Ratten verabreicht. Die hohe Dosis von 200 mcg / kg / Tag beträgt etwa 300 mal die maximale empfohlene Dosis beim Menschen (MRHD) auf Basis des Körpergewichts. Die menschliche Dosis von Edex 1 mcg / kg (MRHD 40 mcg und die Berechnung geht von einer 60 kg Subjekt). Schwangerschaft, Stillende Mütter und Pädiatrie Edex ist nicht für den Einsatz bei Frauen oder pädiatrischen Patienten angegeben. NEBENWIRKUNGEN Hämodynamischen Veränderungen, manifestiert sich als erhöht oder verringert im Blutdruck und Puls, wurden während der klinischen Studien beobachtet, aber anscheinend nicht zu dosisabhängig. Vier Patienten (1%) berichtet, klinische Symptome einer Hypotension wie Schwindel oder Synkope. Edex hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf Serum oder Urin Labortests. Post-Marketing-Erfahrungen Adverse Überdosierung Begrenzte Daten sind in Bezug auf Edex zur Verfügung. Eine Einzeldosis steigende Toleranz Studie an gesunden Probanden zeigten, dass intravenösen Einzeldosen von Alprostadil von 1 bis 120 mcg wurden gut vertragen. Beginnend mit einer 40 mcg intravenöse Bolus-Dosis, die Häufigkeit von arzneimittelbedingten erhöhten systemischen unerwünschten Ereignisse in einer dosisabhängigen Weise, zeichnet sich vor allem durch Gesichtsrötung. Das primäre Symptom einer Edex Überdosierung ist eine verlängerte Erektion oder Priapismus. Aufgrund des Potenzials für Gewebehypoxie und mögliche Nekrose, wird dringend eine Erektion zu behandeln Dauer von mehr als 6 Stunden empfohlen. Der Patient wird stark auf die nächste Notaufnahme zu gehen ermutigt, wenn sein Leibarzt nicht zur Verfügung steht. Im Falle einer Überdosierung unterstützende Therapie nach dem Vorhandensein anderer Symptome empfohlen. DOSIERUNG UND ANWENDUNG Edex in der Behandlung der erektilen Dysfunktion Der Dosierungsbereich von Edex Dosis, die in der Arztpraxis bestimmt. Die niedrigste mögliche wirksame Dosis sollte immer verwendet werden. Erste Titration in Arztpraxis Erectile Dysfunction von vaskulären, Psychogenic oder Mixed Ätiologie Dosistitration sollte bei 2,5 Mikrogramm Alprostadil eingeleitet werden. Wenn es eine teilweise Antwort ist, kann die Dosis von 2,5 Mikrogramm bis zu einer Dosis von 5 Mikrogramm erhöht und dann in Schritten von 5 bis 10 Mikrogramm je nach erektile Reaktion, bis die Dosis, die eine Erektion für Geschlechtsverkehr erzeugt und nicht mehr als ein Dauer von 1 Stunde erreicht wird. Wenn es keine Antwort auf die anfängliche 2,5-Mikrogramm-Dosis ist, kann die zweite Dosis auf 7,5 Mikrogramm erhöht werden, um Inkremente von 5 bis 10 Mikrogramm gefolgt. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben bis zur vollständigen detumescence auftritt. Es gibt keine Antwort, dann wird die nächsthöhere Dosis kann innerhalb von 1 Stunde gegeben. Wenn es eine Antwort, dann sollte zumindest ein 1-Tages-Intervall, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. Erectile Dysfunction der reinen neurogene Ätiologie (Spinal Cord Injury) Dosistitration sollte bei 1,25 Mikrogramm Alprostadil eingeleitet werden. Die Dosis kann von 1,25 Mikrogramm bis zu einer Dosis von 2,5 Mikrogramm, gefolgt von einem Schritt von 2,5 Mikrogramm bis zu einer Dosis von 5 ug, und dann in 5-Mikrogramm-Schritten, bis die Dosis erhöht werden, die eine Erektion für Geschlechtsverkehr erzeugt und nicht mehr als ein Dauer von 1 Stunde erreicht wird. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben bis zur vollständigen detumescence auftritt. Wenn es keine Antwort gibt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb von 1 Stunde gegeben. Wenn es eine Antwort, dann sollte zumindest ein 1-Tages-Intervall, bevor die nächste Dosis verabreicht wird. At-Home (Erhaltungstherapie) Dosieranleitung Die ersten Injektionen von Edex muss durch medizinisch geschultes Personal in der Arztpraxis durchgeführt werden. Selbstinjektionstherapie durch den Patienten kann nur gestartet werden, nachdem der Patient instruiert wird und auch in der Selbstinjektionstechnik geschult. Der Arzt sollte den Patienten anweisen, Nadeln zu verwerfen, die während des Selbstinjektionsverfahren, da diese Nadeln verbogen werden können brechen. Der Arzt sollte eine sorgfältige Beurteilung der Fähigkeiten des Patienten zu machen und Kompetenz mit der Selbstinjektionsverfahren. Die intracavernous Injektion muss unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Die Injektionsstelle ist in der Regel entlang der lateralen Seite des proximalen Drittel des Penis. Sichtbare Venen sollte vermieden werden. Die Seite des Penis, und der Injektionsstelle injiziert wird, müssen gewechselt werden. Die Injektionsstelle muss mit einem Alkoholtupfer vor der Injektion gereinigt werden. Die Dosis von Edex sollte reduziert werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte zu Hause verwendet werden. Selbstinjektionstherapie für den Einsatz zu Hause sollte bei der Dosis begonnen werden, welche in der Arztpraxis bestimmt. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein und sollten nur nach Absprache mit dem Arzt erfolgen. Eine sorgfältige und kontinuierliche Follow-up des Patienten, während in der Selbstinjektion Programm muss ausgeübt werden. Dies gilt insbesondere für die ersten Selbstinjektionen, da Anpassungen in der Dosis von Edex Patrone und Nadel für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, nur und sollten nach dem Gebrauch weggeworfen werden. Der Benutzer sollte in der richtigen Entsorgung der Nadeln und Kartuschen angewiesen werden. Während der Selbstinjektionsbehandlung, wird empfohlen, dass der Patient den verschreibenden Arzt Büro alle 3 Monate zu besuchen. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie beurteilt werden, und die Dosis von Edex sollte so eingestellt werden, falls erforderlich. Der Patient wird angewiesen, die eingeschlossenen Patienten Informationsbroschüre zu folgen. Herstellung der Lösung Die Edex Cartridge Packs. Bereiten Sie die Edex Lösung. Nicht verwendete Lösung verwerfen in der Patrone verbleiben. Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht gespeichert werden. Die Edex in der Dicke. Ein normaler Kuchen kann geknackt oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Kassette beschädigt ist, kann der Kuchen in der Größe schrumpfen. Die Patrone darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt ist oder der Kuchen ist im Wesentlichen in der Größe verringert. Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung untersucht. Die gebrauchsfertige Lösung kann anfänglich trübe erscheinen aufgrund von kleinen Luftblasen. Die Lösung nicht verwenden, wenn es trüb bleibt, enthält Niederschläge oder verfärbt ist. ACHTUNG: die Wiederverwendung keine Lösung in der Patrone verbleibenden aufgrund der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination. Verwaltung Edex. Stabilität Die Einzeldosis sollte Doppelkammer-Patrone nur wiederhergestellt werden, wenn es sicher ist, dass der Patient bereit ist, das Medikament zu verabreichen. Die gebrauchsfertige Wirkstofflösung sollte unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden. Jede Lösung in der Patrone verbleibenden muss verworfen werden. DARREICHUNGSFORM Edex 12,7 mm) Nadeln und zwölf Alkoholtupfer. Die Edex Patronen sind in den folgenden Paketen geliefert: Edex Cartridge im 2er-Pack (enthält eine Injektionsvorrichtung, zwei Patronen, zwei Nadeln und vier Alkoholtupfer) Edex CARTRIDGES Bitte lesen Sie sorgfältig, bevor Sie. Bitte lesen Sie sorgfältig, bevor Sie. Edex zu Hause. Achten Sie darauf, nur die Dosis von Ihrem Arzt verschrieben zu verwenden. Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihre Medizin. Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie die Edex Injektionsvorrichtung vorzubereiten. Befolgen Sie die Anweisungen für die Verwaltung, die im Folgenden beschrieben werden. Für weitere Informationen oder Beratung, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte bewahren Sie diese Informationen, wenn Sie brauchen, um wieder darauf zu verweisen. Erektionsstörungen: Ursachen und Behandlungen Es gibt mehrere Ursachen der erektilen Dysfunktion, allgemein bekannt als Impotenz. Dazu gehören beeinträchtigt die Blutzirkulation in den Penis, Nervenschäden, hormonelle Störungen, übermäßiger Alkoholkonsum, emotionale Probleme und bestimmte Medikamente, die Sie für andere Bedingungen nehmen können. Rauchen hat negative Auswirkungen auf die erektile Funktion, die durch die Wirkung von anderen Risikofaktoren wie Blutgefäßkrankheit oder Bluthochdruck akzentuieren. Erektile Dysfunktion ist oft durch mehr als eine dieser Ursachen. Die Behandlung der erektilen Dysfunktion umfasst Penis Injektionen, medizinische Geräte, die eine Erektion, chirurgische Eingriffe (zum Beispiel Penis Bypass oder Implantate), Hormonbehandlung, psychologische Beratung, Veränderungen im Lebensstil oder eine Änderung der Medikation produzieren. Sie sollten nicht aufhören, verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, es sei denn gesagt, so von Ihrem Arzt zu tun. Ihr Arzt verordnet hat Edex. ein Penis-Injektion, Ihre erektile Dysfunktion zu behandeln. Die Verwendung von Edex Edex mehr als 3 Mal pro Woche. Die Injektionen sollten abgesehen von mindestens 24 Stunden verabreicht werden. Idealerweise werden die Injektion sollte unmittelbar vor dem Vorspiel verabreicht. Wenn Ihr Partner nicht ausreichend Vaginalsekret oder schmerzhafte vaginale Empfindungen beim Geschlechtsverkehr erfährt, kann die Verwendung eines Schmier - hilfreich sein. Wer sollte nicht Edex verwenden. Männer, die Bedingungen, die in lang anhaltende Erektionen führen könnten, sollten nicht Edex verwenden. Einige dieser Bedingungen sind: Sichelzellenanämie oder Charakterzug, Leukämie und Tumoren des Knochenmarks (Multiples Myelom). Wenn Sie eine dieser Bedingungen haben, fragen Sie Ihren Arzt. Männer mit Penis-Implantate, schwere Peniskrümmung, oder diejenigen, die beraten wurden nicht in sexuellen Handlungen nicht Edex verwenden sollten. Edex sollte nicht von Frauen oder Kindern verwendet werden. Was sind die Risiken von Edex verwenden. Erektionen, die mehr als 6 Stunden dauern kann schwere Schäden an der Penisgewebe verursachen und in dauerhafte Impotenz führen kann. Rufen Sie den verschreibenden Arzt oder, falls nicht verfügbar, suchen Sie sofort professionelle Hilfe, wenn Sie noch eine Erektion 6 Stunden nach der Injektion haben. Verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für eine verlängerte Erektion Umkehr zur Verfügung. Eine häufige Nebenwirkung von Edex ist mild bis mäßig starken Schmerzen während der Injektion. Die Erektion kann auch mit einem schmerzhafte Empfindung in Verbindung gebracht werden. Wenn Sie starke Schmerzen auftreten, kontaktieren Sie den verschreibenden Arzt. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Rötung bemerken, Klumpen, Schwellung, Empfindlichkeit oder Krümmung des erigierten Penis. Eine kleine Menge der Blutung an der Injektionsstelle auftreten kann. Um Quetschungen zu vermeiden, gelten festen Druck auf die Injektionsstelle für 5 Minuten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Bedingung, oder Arzneimittel einnehmen, die mit der Blutgerinnung stört. Es besteht die Möglichkeit von Nadelbruch mit der Verwendung von Edex. Um am besten vermeiden, dass die Nadel brechen, sollten Sie sorgfältig auf die Anweisungen Ihres Arztes bezahlen und versuchen, das Injektionsgerät richtig zu handhaben. Wenn die Nadel bricht während der Injektion und Sie in der Lage sind zu sehen, und das gebrochene Ende greifen, sollten Sie es entfernen und Ihren Arzt. Wenn Sie nicht sehen können, oder kann das gebrochene Ende nicht fassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt. HINWEIS: Edex bietet keinen Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV (das Virus, das AIDS verursacht). Kleine Mengen können an der Injektionsstelle Blutungen das Risiko der Übertragung von Blut übertragbaren Krankheiten zwischen den Partnern zu erhöhen. Es gibt keine zugelassene injizierbare Behandlung mit mehreren Medikamenten. Darüber hinaus gibt es keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombinationen. Edex Patrone im 2er-Pack enthält genug Vorräte für zwei Injektionen. Das 2-Pack enthält die folgenden Elemente: Eine wiederverwendbare Edex Injektionsvorrichtung Eine wiederverwendbare Tragetasche Zwei Einzeldosis-Zweikammer-Patronen (einer pro Injektion) Zwei Zoll, 29 Gauge (0,33 mm x 12,7 mm) sterile Nadeln (eine pro Injektion) Vier Alkoholtupfer (zwei pro Injektion) Patienteninformation für Edex Cartridges Edex Cartridge 6-Pack enthält genügend Vorräte für sechs Injektionen. Das 6-Pack enthält die folgenden Elemente: Eine wiederverwendbare Edex Injektionsvorrichtung Eine wiederverwendbare Tragetasche Sechs Einzeldosis-Zweikammer-Patronen (einer pro Injektion) Sechs Zoll, 29 Gauge (0,33 mm x 12,7 mm) sterile Nadeln (eine pro Injektion) Zwölf Alkoholtupfer (zwei pro Injektion) Patienteninformation für Edex Cartridges Lagerung und Handhabung 1. Lagern bei 25F) sind erlaubt. Wie bei jedem Medikament, sollten extreme Temperaturen vermieden werden. Wenn Sie auf Reisen, speichern nicht im aufgegebenen Gepäck bei Flugreisen oder verlassen in einem geschlossenen Auto. 2. Edex Lösung sollte unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden. WICHTIG: zur Aufrechterhaltung der Sterilität und Kontamination zu vermeiden, befolgen Sie diese Anweisungen. Jede Nadel und Patrone sollte nur einmal verwendet werden. Sicher die Lieferungen zu verwerfen (siehe "Discard Injection Supplies" Abschnitt dieser Anleitung). Die Edex Patronen enthalten eine feste Schicht oder Kuchen von trockenen weißen Pulvers etwa 3/8 "dick. Ein normaler Kuchen kann geknackt oder zerbröckelt erscheinen. Wenn die Kassette beschädigt ist, kann der Kuchen in der Größe schrumpfen. Die Patrone darf nicht verwendet werden, wenn es beschädigt ist oder der Kuchen ist im Wesentlichen in der Größe verringert. Vor der Verwendung von Edex Cartridge im 2er-Pack oder 6-Pack. Lesen Sie die Anleitung vollständig, bevor Sie SELF INJEKTION STARTEN Bereiten Sie Edex Lösung 1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch. 2. Überprüfen Sie, ob die Dichtung auf der Basis der Nadel intakt ist. Entfernen Sie die Dichtung von der Basis der Nadel. Sie nicht die freiliegenden Nadel (Abbildung B) berühren. 3. Bringen Sie die Nadel an der Spitze der Edex Injektionsvorrichtung nach rechts drehen, bis fest (Bild C). Hinweis: Immer die Nadel an der Injektionsvorrichtung an, bevor die Patrone in die Injektionsvorrichtung eingesetzt wird. 4. Drehen Sie den blauen Teil des Kolbens gegen den Uhrzeigersinn aus der Injektionsvorrichtung zu schrauben (Bild D). 5. Stellen Sie die Patrone Pick-up und wischen Sie die Spitze der Patrone mit einem Alkoholtupfer. Sie nicht die Spitze der Patrone berühren, nachdem es mit dem Alkoholtupfer (Abbildung E) gereinigt wurde. 6. Setzen Sie die Patrone in die Injektionsvorrichtung mit der Spitze zugewandten dem beigefügten Nadel (Abbildung F). Der Grat auf der Patrone müssen in die Nut an der Injektionsvorrichtung zu passen. um den Kolben der Injektionsvorrichtung 7. Befestigen durch den blauen Teil des Kolbens im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt (Abbildung G) drehen. 8. Halten Sie die Injektionsvorrichtung in einer aufrechten Position mit der Nadel nach oben. 9. Um die Arzneimittellösung vorzubereiten, langsam drücken Sie den Kolben, bis die beiden grauen Gummistopfen touch (Bild H). Vorsichtig bewegen sich in einer Vorwärts - und Rückwärtsbewegung der Injektionsvorrichtung, bis das Medikament aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Die Lösung kann anfänglich trübe erscheinen aufgrund von kleinen Luftblasen. Die Lösung nicht verwenden, wenn es trüb bleibt, ist gefärbt, oder Partikel enthält. 10. Während der Injektionsvorrichtung mit der Nadel nach oben halten, sorgfältig die äußeren und inneren Schutzkappen von der Nadel entfernen, indem Sie sie gerade aus (Abbildung I) ziehen. Sie nicht die Schutzkappen gegen den Uhrzeigersinn drehen, da dies die Nadel löst. Sie nicht die große äußere Schutzkappe zu verwerfen; Sie müssen es später zu verwenden. Sie nicht die freiliegenden Nadel berühren oder die Nadel erlauben, etwas zu berühren. 11. Klopfen Sie leicht die Patrone so, dass Luftblasen an die Oberfläche der Lösung (Abbildung J) schweben. Vorsichtig drücken Sie den Kolben, bis ein Tropfen der Lösung am Ende der Nadel (Bild K) erscheint. Hinweis: Der Kolben drückt die Gummistopper nach vorn; die Gummistopfen nicht mit dem Kolben zurückgezogen werden. 12. Drücken Sie den Kolben, bis der obere Rand des oberen Anschlag die richtige Volumenmarke für Ihre verschriebene Dosis erreicht. Überschüssige Lösung wird durch die Nadel ausgestoßen werden. 13. das Injektionsgerät Set auf einer sauberen, ebenen Fläche nach unten und nicht zulassen, dass die Nadel etwas zu berühren. Wählen der Injektionsstelle 14. Wählen Sie eine Injektionsstelle Mittelwelle auf einer Seite des Penis. Vermeiden Sie sichtbare Blutgefäße. Bei jeder Verwendung von Edex müssen Sie es später zu verwenden. Injizieren Edex 15. das Injektionsgerät Pick-up und den Penis wie in Schritt 14 neu zu positionieren, damit er nicht während der Injektion zu bewegen. 16. Halten Sie die Injektionsvorrichtung, wie in Abbildung M. gezeigt Setzen Sie den Kolben zu diesem Zeitpunkt nicht berühren. Positionieren Sie die Nadel horizontal und vorsichtig die Nadel in die gewählte Injektionsstelle ein, bis die Nadel fast vollständig in den Penis (Bild M) eingeführt wird. Jetzt Ihren Daumen auf den Kolben platzieren und die Lösung langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden (Bild N) injizieren. 17. Wenn die Lösung nicht leicht zu injizieren, oder wenn Sie sofort einen brennenden Schmerz an der Injektionsstelle auftreten, setzen Sie die Nadel durch leichtes Vorschieben oder durch Abziehen es teilweise, bis die Lösung leicht und schmerzlos injiziert werden kann. 18. Ziehen Nadel aus Penis. Ab sofort gelten feste, aber sanften Druck mit dem Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle für fünf Minuten blaue Flecken (Abbildung O) zu verhindern. Weiter festen Druck, bis die Blutung aufhört anzuwenden. Wenn die Blutung anhält oder erneut auftritt, nachdem Druck ausgeübt wird, enthalten sie sich von dem Geschlechtsverkehr. Entsorgen Sie Injection Supplies 19. Legen Sie das große äußere Schutzkappe auf die Nadel. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsvorrichtung durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn. Entfernen Sie die Patrone 20 aus der Injektionsvorrichtung durch den blauen Teil des Kolbens gegen den Uhrzeigersinn drehen. 21. Entsorgen Sie Ihre Nadel in einem speziellen Behälter zur Entsorgung von scharfen medizinischen Versorgung. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese spezielle Behälter erhalten. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Entsorgungsbehälter für die ordnungsgemäße Entsorgung Verfahren. Wiederverwendung oder teilen Sie keine Nadeln. 22. Reinigen Sie die wiederverwendbare Injektionsvorrichtung mit warmem Wasser und einer milden Seife nach jedem Gebrauch. Sobald die Injektionsvorrichtung trocken ist, legen Sie es in der Tragetasche. Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht zulassen, dass jemand anderes Ihre Medikamente zu verwenden. Die richtige Injektionstechnik und individuelle Dosistitration sind für die sichere Verwendung dieses Produktes unerlässlich. Hergestellt in Deutschland für: Actient Pharmaceuticals, LLC Lake Forest, Illinois 60045 Pincipal Display Panel - 10 mcg Edex 10 mcg NDC 52244-110-01 (Alprostadil zur Injektion) sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchloridinjektion) in Patrone für intrakavernöse Injektions Edex 10 mcg (Alprostadil zur Injektion) Patrone 6-Pack sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchlorid) in Patronen für intrakavernöse Injektions enthält Edex Injektionseinrichtung und Zubehör für 6 Einzeldosen Hauptanzeigetafel - 20 mcg Edex 20 mcg NDC 52244-120-01 (Alprostadil zur Injektion) sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchloridinjektion) in Patrone für intrakavernöse Injektions Edex 20 mcg (Alprostadil zur Injektion) Patrone 6-Pack sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchlorid) in Patronen für intrakavernöse Injektions enthält Edex Injektionseinrichtung und Zubehör für 6 Einzeldosen Hauptanzeigetafel - 40 mcg Edex 40 mcg NDC 52244-140-01 (Alprostadil zur Injektion) sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchloridinjektion) in Patrone für intrakavernöse Injektions Edex 40 mcg (Alprostadil zur Injektion) Patrone 6-Pack sterile Pulver und Verdünnungsmittel (sterile 0,9% Natriumchlorid) in Patronen für intrakavernöse Injektions enthält Edex Injektionseinrichtung und Zubehör für 6 Einzeldosen
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