+
Einleitung: Adapalen ist ein neuartiges Retinoid für die topische Behandlung von Akne vulgaris angegeben. Das Medikament wurde in Indien im Jahr 2001 eingeführt Ziele: Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalengel 0,1%, wenn es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Anti-Akne-Mittel in der indischen Patienten von Akne vulgaris zu Grunde gelegt werden durchgeführt wurde. Material und Methoden: Eine 12-wöchige, multizentrische, open-label, nicht vergleichenden Studie mit 571 Patienten aus 21 Zentren in ganz Indien wurde von Januar bis September 2002. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Anti-Akne-Medikamente durchgeführt wurde, erlaubt, wenn nötig. Ergebnisse: Von den 571 Patienten, 441 beendeten die Behandlung laut Protokoll. Am Ende der Therapie, 96,3% der Patienten zeigten eine Verbesserung ihrer Akne von der Basislinie, mit mehr als 75% ige Verbesserung in zwei Drittel der Patienten beobachtet. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 24% der Patienten berichtet, von denen keines waren ernst. Die Verträglichkeit der Therapie wurde als ausgezeichnet / gut in 81% der Patienten, die von Ärzten und in 78% von den Patienten bewertet. Fazit: Adapalengel 0,1% eine sichere und wirksame topische Mittel bei der Behandlung von milder Akne vulgaris in der indischen Patienten zu moderieren. Es kann mit anderen topischen und oralen Anti-Akne-Mittel sicher kombiniert werden. Wie um diesen Artikel zu zitieren: Percy S H. Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalengel 0,1% bei Akne vulgaris: Ergebnisse einer Post-Marketing-Surveillance-Studie. Indian J Dermatol Venereol Leprol 2003; 69: 277-80 Wie diese URL zu zitieren: Percy S H. Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalengel 0,1% bei Akne vulgaris: Ergebnisse einer Post-Marketing-Surveillance-Studie. Indian J Dermatol Venereol Leprol [serial online] 2003 [zitiert 2016 5. Mai]; 69: 277-80. Verfügbar ab:? Ijdvl / text. asp 2003/69/4/277/4993 Adapalene ist ein Naphthoesäurederivat mit Retinoid-Rezeptor-Agonisten Eigenschaften, die als topische Behandlung für Akne entwickelt wurde [1] Im Jahr 2001 adapalene wurde in Indien als 0,1% Gel eingeführt. (Adaferin;. Galderma India Pvt Ltd Indien). In-vitro-Assays haben gezeigt, dass Adapalen moduliert Keratinisierung und besitzt entzündungshemmende Aktivität. [1] Der Wirkstoff interagiert selektiv nur mit den b - und g-Subtypen der Kern Retinsäure-Rezeptoren (RARs). [2] Dies steht im Gegensatz zu der ersten ist, Generation Retinoid Tretinoin, die für alle RARs und auch an cytosolische Retinsäure-Bindungsprotein (CRABP) bindet. Selektive Bindung von adapalene an RARs wird angenommen, dass seine geringere Kapazität zu Reizungen verursachen und eine höhere Akzeptanz durch die Patienten beizutragen. Anders als Tretinoin ist adapalene sehr stabil, auch in Gegenwart eines starken Oxidationsmittel (zB Benzoylperoxid) und Licht. [3] Adapalen die Talgdrüse innerhalb von fünf Minuten nach Anwendung auf der Haut zu durchdringen, nachgewiesen wurde. [4] Adaferin Gel ist eine angepasste Formulierung gleichmäßig verteilt Mikrokristalle von adapalene im Bereich von 3 bis 10 mm enthält, die selektiv gezeigt wurden, um die follikulären Kanäle durch. [4] Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die lokalen Hautreizungen Patienten-Compliance mit topischen Anti-Akne-Therapie reduziert. [5] Mehrere multizentrische, parallel, randomisierten und kontrollierten klinischen Studien haben gezeigt, dass Adapalengel 0,1% gezeigt ist deutlich weniger irritierend als sowohl Tretinoin Gel 0,025% und Tretinoin Creme 0,05%. [6], [7], [8] Ein weiteres wichtiges Merkmal von Adapalen ist die Fähigkeit, mit anderen topischen Mitteln ohne signifikante additive Reizwirkung in Kombination zu verwenden. [9] Dies ist von Vorteil bei den meisten Patienten, weil die multifaktoriellen Natur der Akne erfordert häufig mehr als ein Medikament Kombination optimale Ergebnisse zu erzielen. [10] Da die Haut Art der Indianer variiert von Europäern und Amerikanern, ist es wichtig, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adapalengel 0,1% in der indischen Patienten, die unter Akne vulgaris leiden, zu demonstrieren. Daher das Ziel dieser 12-wöchigen Phase IV, Post-Marketing-Surveillance (PMS) Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalengel 0,1%, wenn es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Anti-Akne-Mittel für die Behandlung von Akne verwendet, um zu bewerten vulgaris in der indischen Patienten. Diese 12-wöchige, multizentrische, open-label, nicht-vergleichende Studie von Adapalengel 0,1% eingeschrieben 571 Patienten aus 21 Zentren in ganz Indien von Januar bis September 2002. Die Patienten aus der Studie ausgeschlossen wurden, wenn sie schwere (Grad IV) Akne hatte, bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Adapalengel 0,1%, oder wenn sie schwangeren oder stillenden Frauen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten vor der Aufnahme in die Studie erhalten. Die Patienten wurden angewiesen anwenden 1 Fingerspitze Einheit (ca. 0,5 Gramm) Adapalengel 0,1% über das gesamte Gesicht vor dem Zubettgehen einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Anti-Akne-Medikamente wurde auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfers nicht gestattet. Adapalen Gel und anderen topischen Anti-Akne-Mittel können an der Brust und / oder nach hinten im Falle von Akne Beteiligung dieser Bereiche angewendet werden. Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit wurde am Ende der Wochen 1 durchgeführt, 4, 8 und 12. Die Evaluierung durch den Arzt des Gesamt Ansprechen auf die Therapie nach der folgenden Skala aufgezeichnet wurde: l Cleared = 100% ige Verbesserung l Deutliche Verbesserung => 75% Moderate Verbesserung Verbesserung l = 50 - 75% Verbesserung l Leichte Verbesserung = 25% - 50% Verbesserung l Unverändert = keine nachweisbare Verbesserung von l Vorbehandlung Auswertung Verschlechtert = up der klinischen Läsionen Abfackeln Jede unerwünschte Ereignis durch den Patienten berichtet oder vom Prüfer beobachtet, unabhängig von seiner Beziehung zu der Studie Droge, wurde in der Fallakte Form zur Kenntnis genommen. Keine formale Überprüfung der Hypothese wurde für diese Studie durchgeführt. Die Daten wurden bereitgestellt deskriptiv und Auswertungsstatistiken mit Häufigkeitsverteilung dargestellt. Insgesamt 571 Patienten wurden in der Post-Marketing-Surveillance-Studie auf einer Intent-to-treat-Basis eingeschrieben, davon 441 Behandlung gemäß Protokoll (Zeitraum von 12 Wochen) abgeschlossen. Die Behandlung wurde früh bei 130 Patienten aus verschiedenen Gründen eingestellt (verloren, Wunsch des Patienten, Follow-up und die Nichteinhaltung). Das Geschlechterverhältnis betrug 1: 1 und das mittlere Alter lag bei 21 Jahren. Leichte Akne (Grad I) wurde in 21%, mittelschwerer Akne (Grad II) in 60% und mittelschwerer Akne (Grad III) in 19% gesehen. Von den 571 Patienten erhielten 193 Patienten eine oder mehrere gleichzeitige Anti-Akne-Medikamente, die topische antimikrobielle Substanzen (Clindamycin, Erythromycin und Benzoylperoxid) enthalten, orale Antibiotika (Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin, Azithromycin, Roxithromycin und cephalexin), orale Kontrazeptiva, Dapson und Spironolacton. Der Prozentsatz der Patienten eine Verbesserung ihrer Krankheit zeigt, erhöht bei jedem Testzeitpunkt [Tabelle 1]. Von den 441 Patienten, die 12 Wochen der Therapie abgeschlossen ist, zeigten 96,3% eine globale Verbesserung ihrer Akne (klar von Akne oder erhebliche, moderate oder leichte Verbesserung) von der Basislinie. Achtzehn Prozent zeigten eine vollständige Beseitigung von Läsionen und weitere 44% zeigten eine signifikante Verbesserung (> 75%). Läsionen blieben unverändert oder verschlechtert in nur 13 Patienten (3%) und 3 Patienten (0,7%) auf. Die Verträglichkeit der vorgeschriebenen Therapie am Ende von 12 Wochen wurde entweder als sehr gut oder gut 78% der Patienten bewertet, und 81% nach der Arzt globale Bewertung [Tabelle 2]. Von den 571 Probanden berichteten 137 Patienten insgesamt 232 unerwünschte Ereignisse. Die häufigsten sind brannten (23%), Trockenheit (16%), Juckreiz (12%), Reizung (5%) und Erythem (5%). Post-entzündliche Hyperpigmentierung wurde nur bei 2 Patienten (0,86%) beobachtet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen lag bei 24%. Von den 137 Patienten hatten 56 gleichzeitige Anti-Akne-Therapie erhalten. Alle unerwünschten Ereignisse waren mild bis mittelschwer und waren nach Absetzen der Therapie reversibel. In der Mehrzahl der Patienten, haben Nebenwirkungen nicht mit Abschluss der Behandlung stören. Die topische Retinoide sind ein integraler Bestandteil jeder Kombinationstherapie für Akne vulgaris, weil sie comedonal Drainage zu fördern, klare aktuelle entzündliche und nicht-entzündliche Akne-Läsionen (die das Eindringen von anderen topischen Mitteln erleichtert), und verhindern, dass neue Akne-Läsionen bilden kann. [11] Post-Marketing-Surveillance-Studien werden mit dem Ziel, das Sammeln von Daten über die Wirksamkeit und vor allem auf die Sicherheit eines Arzneimittels durchgeführt, wenn in der breiten Bevölkerung eingesetzt. Wenn in die Phase-III-Studien verglichen, haben PMS Studien gewisse Vorteile, nämlich. a) es ist eine größere Flexibilität bei der Einschreibung der Studienteilnehmer, b) die Anwendung von Medikamenten nicht beschränkt ist, und c) Erfassung von Daten aus der Nutzung der Droge in der tatsächlichen klinischen Praxis. Diese Studie zeigte, dass am Ende von 12 Wochen, 18% der Probanden ihrer Akne gelöscht wurden, während 44% eine signifikante Verbesserung hatte und 25,85% hatten moderate Verbesserung ihrer Krankheit. Nur 3% der Patienten zeigten keine Veränderung in ihrer klinischen Zustand und weniger als 1% hatte ihrer Krankheit verschlechtert. Diese Daten entsprechen den Ergebnissen in anderen randomisierten kontrollierten Studien erhalten. [6], [7], [8] Die hohe Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adapalen, sowie die Kompatibilität mit anderen gleichzeitigen Akne Medikamente, [9] macht topische adapalene eine wichtige Komponente bei der Behandlung von sowohl comedonal und entzündliche Akne. [ 10] Schlechte Compliance des Patienten ist einer der Hauptgründe für die Behandlung Ausfälle bei der Akne. Die hohe Inzidenz von Retinoid-Dermatitis mit der Verwendung von Tretinoin zugeordnet wurde die Patienten-Compliance gezeigt nachteilig beeinflussen. [5] Mehrere Vergleichsstudien haben gezeigt, Adapalen eine überlegene Hautsicherheitsprofil zu haben, im Vergleich zu verschiedenen Formulierungen (Gel, Creme und Mikro Kugel-Gel) von Tretinoin [7], [8], [12], [13] sowie Isotretinoin Gel. [14] auch in dieser Studie wurde die Verträglichkeit von Adapalengel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Anti-Akne-Mittel war akzeptiert werden und sowohl von Patienten und Ärzten gefunden. In nur 4% der Patienten haben eine Bewertung abzug die Ermittler die Verträglichkeit der Therapie als schlecht. Ebenfalls nur 6% der Patienten meinten, dass sie verordneten Therapie schlecht vertragen. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in dieser Studie berichtet, betrug 24% (einschließlich der unerwünschten Ereignisse mit Begleitmedikation berichtet), die auf die 10 bis 40% Inzidenz von unerwünschten Ereignissen entspricht, wie in der Produktkennzeichnung von Adapalengel erwähnt. Obwohl das Potenzial der post-Hyperpigmentierung höher in den asiatischen Hauttypen ist im Vergleich zu den Europäern und Amerikanern, und viele aktuelle Anti-Akne-Mittel, wie Hyperpigmentierung zu verbessern bekannt sind, ist es sehr wichtig zu beachten, dass nur 2 Patienten (0,86%) berichtet, eine Erhöhung der läsionaler Pigmentierung der Haut nach der Anwendung von adapalene in dieser Studie. Diese Studie hat eindeutig die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adapalengel im indischen Hauttyp demonstriert. Die Ergebnisse entsprechen den in Studien erzielten Ergebnisse in der chinesischen durchgeführt [15], [16] und African [17], [18] Patienten. Abschließend kann gesagt werden, dass Adapalengel 0,1% (Adaferin) eine wirksame und sichere Art und Weise der Behandlung ist allein oder in Kombination in der indischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer (Klasse I, II und III) Akne vulgaris leiden. Liste der Ermittler (in alphabetischer Reihenfolge) und teilnehmenden Zentren Dr. Anil Abraham, St. Johns Hospital, Bangalore; Dr. Freny Billimoria, Zivilkrankenhaus, Ahmedabad; Dr. Sandipan Dhar, AMRI und Dr. Maya Vedamurthy, Apollo Hospital, Chennai. Initiiert und finanziert von Galderma India Pvt. GmbH
No comments:
Post a Comment